Vacina aprovada no Brasil é alvo de alerta após mortes de idosos
Órgãos de saúde dos EUA alertam para risco em maiores de 60 anos após eventos adversos graves envolvendo o imunizante aprovado no Brasil.
A FDA (Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) e o CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) recomendaram pausar a vacinação contra chikungunya em pessoas com 60 anos ou mais, após a ocorrência de eventos adversos graves, incluindo duas mortes.
Em comunicado oficial, os órgãos apontaram que, no dia 7 de maio, 17 ocorrências de reações adversas graves foram registradas em indivíduos com idades entre 62 e 89 anos que receberam o imunizante IXCHIQ, fabricado pela farmacêutica franco-austríaca Valneva. Seis desses casos ocorreram em solo americano.
De acordo com a nota, a maioria dos pacientes apresentava comorbidades e as reações relatadas foram neurológicas e cardíacas. Algumas delas coincidem com as complicações conhecidas da própria chikungunya. A bula do imunizante já alerta para efeitos colaterais graves ou prolongados que podem imitar a doença.
Dados dos testes clínicos reforçam preocupação
Durante os ensaios clínicos, 1,6% dos vacinados apresentaram reações graves semelhantes às da chikungunya, enquanto nenhum caso foi registrado entre os que receberam placebo. A vacina, que utiliza vírus vivo atenuado, foi aprovada pela FDA para pessoas com 18 anos ou mais com risco elevado de exposição.
A avaliação da relação risco-benefício para o uso em idosos será reexaminada. A FDA conduzirá uma análise atualizada antes de definir novos rumos para o uso do imunizante nesse grupo.
Vacina já foi aprovada no Brasil
No Brasil, a Anvisa autorizou o uso da vacina IXCHIQ em 14 de abril, para maiores de 18 anos. O Instituto Butantan é o responsável por sua introdução no país e aguarda a aprovação de uma versão formulada e rotulada no Brasil.
A reportagem da Folha de São Paulo entrou em contato com a Anvisa, mas a agência ainda não respondeu se vai seguir a recomendação americana.
“Essa chamada da FDA e do CDC é aquele acompanhamento que se faz pós-aprovação para comercialização e prescrição. Isso é feito em todas as vacinas, inclusive no Brasil”, afirmou Eliana Bicudo, infectologista da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI). “Quando você tem esse tipo de relato, que precisa de mais estudo, discutir cada caso, o próprio laboratório lança a informação para os governos e os órgãos regulatórios.”
Transmissão e contexto epidemiológico
A chikungunya é transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, o mesmo que propaga dengue e zika. A vacina IXCHIQ representa um avanço promissor na prevenção, mas os novos dados exigem cautela e monitoramento rigoroso, especialmente para os grupos mais vulneráveis.
Fonte e foto: Portal-Site Contra Fatos / Folha de São Paulo
